5月8日,上海阳光采购网公布《关于开展第五批国家组织药品集中采购相关药品信息网络事情的通知》称,自2021年5月10日起,团结采购办公室开展第五批国家组织药品集中采购相关信息申报事情。凭证宣布的《药品申报局限》,此次集采共涉及60个药品202个品规,与此前网传的207个或211个品规有所差异。

参考第四批集采信息申报和正式公布药品集中采购文件的时间距离,第五批药品集中采购的详细文件有望在5月尾宣布。

凭证信息申报要求,属于药品申报局限并获得海内有用注册批件的上市药品,且知足四个要求之一的药品均可以申报,包罗原研药及国家药品监视治理局公布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂;通过国家药品监视治理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品;凭证《国家食物药品监视治理总局关于公布化学药品注册分类改造事情方案的通告》〔2016年第51号〕和《国家药监局关于公布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》〔2020年第44号〕,按化学药品注册分类批准的仿制药品;纳入《中国上市药品目录集》的药品。

凭证通知,相符要求的企业可登录“国家组织药品集中采购综合服务平台”举行企业注册及信息填报。审核通过的药品信息经企业确认将天生《申报信息一览表》,作为第五批国家组织药品集中采购的申报依据。

申报内容包罗三个方面:生产企业、药品上市允许持有人、境外生产企业在中国大陆设立或指定并能肩负响应执法责任的代表机构或企业法人的证实质料(包罗企业名称、统一社会信用代码、联系人、授权书等);相符药品要求的证实质料(包罗药品注册批件、弥补注册批件、说明书等);产能及质料药自产说明等。

附:第五批国家药品集采药品申报局限名单

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